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          生物大分子药物ADA方法学开发及样品分析服务


          在FDA和EMA相关的免疫原性分析方法学开发及验证指导原则的要求下,本公司通过几年的探索,建立其一整套技术解决方案,为客户研发出供评价蛋白、抗体药物在大鼠、食蟹猴和人体内的免疫原性检测试剂盒,完成方法学的预验证,为临床试验安全性评价的免疫原性检验提供依据。

           

          Bridging ELISA方法——采用药物包被,捕获待检血清样品中的抗药抗体,再加入酶标药物进行检测。提高了检测的特异性,降低检测背景,使方法学灵敏度可达到100ng/mL或以下。

          阳性血清作为阳性质控品——京天成使用佐剂免疫食蟹猴获得阳性血清作为阳性质控品,满足了FDA的要求。同时因为猴抗体Fc和人抗体Fc非常相似,故产生的抗药猴多抗大部分是抗体药特异的。


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          图片1:发表了2篇抗体药免疫原性分析方法学建设的论文。


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